五大举措，国家药监局加强监管能力建设

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记李利，国家药品监督管理局局长焦红在《人民日报》发表署名文章称，《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路和科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。

《实施意见》是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。

《实施意见》立足我国药品安全基础和形势，提出了全面加强药品监管能力建设的总体要求、重点任务和保障措施。国家药监局将准确领会和把握好《实施意见》精神，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。

药品监管体系是对药品安全目标、原则、环境、制度等的系统安排。《实施意见》强调，要加快修订法规规章，构建更加系统完备的药品监管法规制度体系。优化中药审评机制，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合中药特色审评证据体系。强化监管协同，落实监管事权，建立风险会商机制，形成药品监管全国一盘棋格局。

药品监管专业性、技术性强，要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。《实施意见》提出，继续实施国家药品标准提高行动计划，提升药品标准与国际标准的一致性程度。提升检验检测能力，建设疫苗及生物技术产品重点实验室，纳入国家实验室体系。

现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。《实施意见》要求，完善信息化追溯体系，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置中的作用。实施中国药品监管科学行动计划，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。

当前，药品监管队伍力量与监管对象不匹配，监管人员经验不足、能力不强的问题仍然较突出。《实施意见》提出，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构，充实技术审评力量。各地要充实检查员队伍，创新检查方式方法，并建立检查员统一指挥调派机制。有计划重点培养高层次审评员、检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

药品安全没有零风险。为有效处置药品安全事件，需要把应急管理贯穿于药品监管的全链条、各环节，切实把药品安全事件化解在萌芽状态。《实施意见》强调，要完善各级人民政府药品安全事件应急预案，强化突发重特大公共卫生事件中药品监管工作的统一指挥与协调。加强药品安全应急演练中心建设，健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。