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五大举措,国家药监局加强监管能力建设

2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。


国家市场监督管理总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记李利,国家药品监督管理局局长焦红在《人民日报》发表署名文章称,《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求,按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路和科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向,对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署,是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。


《实施意见》是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件,体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视,对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题,促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。


《实施意见》立足我国药品安全基础和形势,提出了全面加强药品监管能力建设的总体要求、重点任务和保障措施。国家药监局将准确领会和把握好《实施意见》精神,加快推进药品监管体系和监管能力现代化。


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1、完善药品监管体系

药品监管体系是对药品安全目标、原则、环境、制度等的系统安排。《实施意见》强调,要加快修订法规规章,构建更加系统完备的药品监管法规制度体系。优化中药审评机制,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合中药特色审评证据体系。强化监管协同,落实监管事权,建立风险会商机制,形成药品监管全国一盘棋格局。


2、提升支撑保障能力

药品监管专业性、技术性强,要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。《实施意见》提出,继续实施国家药品标准提高行动计划,提升药品标准与国际标准的一致性程度。提升检验检测能力,建设疫苗及生物技术产品重点实验室,纳入国家实验室体系。


3、创新监管方式方法

现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异,对传统监管模式和监管能力形成挑战。《实施意见》要求,完善信息化追溯体系,发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置中的作用。实施中国药品监管科学行动计划,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。


4、加强监管队伍建设

当前,药品监管队伍力量与监管对象不匹配,监管人员经验不足、能力不强的问题仍然较突出。《实施意见》提出,优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构,充实技术审评力量。各地要充实检查员队伍,创新检查方式方法,并建立检查员统一指挥调派机制。有计划重点培养高层次审评员、检查员,实现核心监管人才数量、质量“双提升”。


5、提升应急处置能力

药品安全没有零风险。为有效处置药品安全事件,需要把应急管理贯穿于药品监管的全链条、各环节,切实把药品安全事件化解在萌芽状态。《实施意见》强调,要完善各级人民政府药品安全事件应急预案,强化突发重特大公共卫生事件中药品监管工作的统一指挥与协调。加强药品安全应急演练中心建设,健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制,确保一有突发事件,能够及时、得当、有力处置。


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