40亿大品种，市场迎变局,糖尿病用药的“新贵”，门冬胰岛素
发布时间：2021-01-06
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门冬系具备用药灵活性、起效快等优势
门冬胰岛素是诺和诺德研发的短效胰岛素类似物，属于比重组人胰岛素起效更快的第三代胰岛素。其中，门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，适用于糖尿病的治疗，可临餐注射，其HbA1c达标率更高，可更好地控制餐后血糖。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。
HbA1c是指糖化血红蛋白，HbA1c可以评估出糖尿病患者近90天的血糖平均水平。糖化血红蛋白正常值小于6.0，如果糖化血红蛋白大于等于6.5时，即高度怀疑其存在糖尿病的可能。
图表1 二代胰岛素与三代胰岛素比较
从起效时间来看，门冬胰岛素起效时间更快。从分子结构上看，门冬胰岛素B链第28位氨基酸是带负电荷的天冬氨酸，氨基酸的改变使得电荷发生排斥，阻碍了胰岛素单体的聚合，又因胰岛素是以单体的发挥作用的结构，因而门冬胰岛素能起到迅速降低血糖的作用。
与二代相比，以门冬胰岛素为代表的第三代胰岛素用药可进一步模拟人体生理性胰岛素分泌曲线，精准调节人体血糖浓度，降低低血糖风险，安全性及有效性进一步提高。另一方面，门冬胰岛素主要在餐时使用，患者依从性较好。
胰岛素用药市场潜力巨大，我国胰岛素市场已实现了高速增长，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力，主要体现在庞大的患者群体。
根据IDFDiabetes Atlas最新披露的数据，2019年糖尿病患者人数，中国排名第一，总人数约为1.164亿人，第二为印度，约有7700万糖尿病患者，第三为美国，有3100万糖尿病患者。另外，中国同时也是老年糖尿病人数最多的国家，目前中国65岁以上的糖尿病患者已经达到3550万，预计到2030年将会增加到5430万，到2045年更是可能会增长到7810万。
其次是糖尿病治疗费用提升带来的市场机会。以IDF最新披露的数据为例，在糖尿病相关医疗支出中，美国最高，大约为2946亿美元，中国位居第二，大约为1090亿美元。相比美国来说，中国的糖尿病患者最多，但是花费在糖尿病中的医疗支出却偏低，人均糖尿病花费就更低，未来用于糖尿病治疗的支出费用有望提高。
图表3 成年（20-79岁）糖尿病患者医疗相关支出前10名国家或地区（2019年）
多年来，我国重组人胰岛素类似物市场一直被外资产品牢牢占据，赛诺菲、诺和诺德等几家跨国药企占据主导地位。
此前，全球范围内门冬胰岛素30注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家。诺和诺德2019年年报显示，预混门冬胰岛素注射液2019年在全球的销售额为95.85亿丹麦克朗，在中国的销售额约为43.02亿丹麦克朗。
而此次甘李药业取得门冬胰岛素及门冬胰岛素30注射液上市批件，有望打破诺和诺德近15年在国内该领域的垄断局面，并加速门冬胰岛素30的国产替代进程。首先是门冬胰岛素的销售额逐年增加。
图表4 门冬胰岛素零售市场销售额
中康CMH系统显示，2019年门冬胰岛素在零售终端的销售额为3.37亿元，同比增长28.1%；2019年门冬胰岛素在等级医院终端（等级医院为公立二三级医院市场）销售额为38.2亿元，同比增长4.1%。
门冬胰岛素的国产替代进程，或许可以参照甘精胰岛素的竞争格局变化，这一点从甘精胰岛素近年来市场份额演变可以略知一二。
图表6 样本医院甘精胰岛素竞争格局
从近年市占率来看，原研份额下降明显，国产替代正当其时。公司作为国内最先实现规模化生产甘精的药企，市占率有望持续提升。截至2020年一季度，原研药生产商赛诺菲在样本医院的市占率为74.6%，甘李占比24.4%。
国产领跑企业进展梳理
在国内，门冬胰岛素30注射液等门冬胰岛素用药也是研发热点，联邦制药已递交上市申请，宜昌东阳光、通化东宝等均处于临床试验阶段。
图表7 国内重点药企门冬胰岛素研发进展
从门冬胰岛素研发进展来看，甘李药业、通化东宝、宜昌东阳光等药企跑在前面。其中，甘李药业已经获得门冬胰岛素30注射液注册批件，东阳光已经完成三期试验；通化东宝则在进行门冬胰岛素50注射液三期试验。
随着辽宁博鳌生物、万邦生化、海正药业、合肥天麦生物、山东新时代、东阳光等企业的三代胰岛素产品进入III期以后阶段，未来国内胰岛素市场的竞争渐趋激烈。
还有一个变量因素是集中采购。虽然目前门冬胰岛素的竞争格局尚不足以推进集采，但2020年5月甘李药业的门冬胰岛素获批，加上通化东宝与联邦制药的门冬胰岛素均已报产，目前正在发补进程中，有望在1年内获批。届时门冬胰岛素也将形成原研与3家国产厂商的竞争格局，届时极大可能集采门冬胰岛素。
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